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重磅!2019版國家醫保目錄,正式發布(附原文和目錄)

來源:國家醫保局 作者: 時間:2019-8-20 閱讀:

       時隔兩年,備受業界關注的新版醫保目錄終于發布。



新版醫保目錄的西藥、中成藥部分共收載藥品2643個,包括西藥1322個,中成藥1321個,中藥飲片采用準入法管理,共納入892個。

常規準入的藥品,中西藥基本平衡,甲類藥品數量適當增加。目錄中收載甲類藥品640個,較2017年增加46個,其中西藥398個,中成藥242個。

為了更好地滿足臨床合理用藥需求,這次目錄調整常規準入部分共新增了148個品種。其中,西藥47個,中成藥101個。

新增藥品覆蓋了要優先考慮的國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥等。

其中通過常規準入新增重大疾病治療用藥5個,糖尿病等慢性病用藥36個,兒童用藥38個,絕大部分國家基本藥物通過常規準入或被納入擬談判藥品名單,并將74個基本藥物由乙類調整為甲類。

150個藥品被調出

據了解,在調出的藥品方面,主要是被國家藥監部門撤銷文號的藥品以及臨床價值不高、濫用明顯、有更好替代的藥品,共調出150個品種,除被國家藥監部門撤銷文號的藥品外,共調出79個品種。
 
專家重點參考了6月份國家衛生健康委發布的第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄,經專項論證,一致決定將國家醫保藥品目錄中的重點監控藥品全部調出。
 
從調出的品種看,有一些是年銷售量比較大的品種,這次被調出可能會對個別企業生產經營產生影響。但評審意見認為,將此類藥品調出目錄,有利于為調入更多救命救急的好藥騰出空間,也有利于促進行業加快轉型升級。

128個藥品,擬納入談判

此外,國家醫保局在吹風會上公布了擬納入談判藥品情況:對于臨床價值高但價格昂貴或對基金影響較大的專利獨家藥品,根據專家評審和投票遴選結果,初步確定將128個藥品納入擬談判準入范圍,包括109個西藥和19個中成藥(詳見今日推送第三條《2019醫保談判目錄出爐(附名單)》)。
 
這些藥品的治療領域主要涉及癌癥、罕見病等重大疾病、丙肝、乙肝以及高血壓、糖尿病等慢性病等。許多產品都是近幾年國家藥監局批準的新藥,亦包括國內重大創新藥品。
 
延遲20天,醫保目錄終于開閘
 
今年417日,國家醫保局公布《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案》,方案顯示,2019年國家醫保目錄調整分為三個階段:準備階段(20191-3月)、評審階段(20194-7月)、常規目錄發布階段(20197月)。
 
醫保局的計劃公布新版醫保目錄的時間是7月,時至今日,延遲20天后,醫保目錄終于開閘,萬眾矚目。
 
一直以來,醫保對產品的放量效果非常明顯,曾催生了數十個銷售破十億的品種,以赫賽汀(曲妥珠單抗)為例,在2017年的國家醫保談判中價格降幅65%2018年的銷售量增幅就達到了259%
 
此外,需要注意的是,723日,國家醫保局發布文件明確提出:各地嚴格按照國家基本醫療保險藥品目錄執行,原則上不得自行制定目錄或用變通的方法增加目錄內藥品。
 
也就是說,基本醫療保險藥品目錄的決定權已基本收歸中央,地方原有15%的調整權取消,地方醫保目錄即將取消。
 
對廠家來說,這意味著如果自己的品種沒有進入2019版國家醫保目錄,那么未來就很難通過增補地方目錄來補票,只能重新考慮產品策略,成為自費藥。
 

因此,本次新版醫保目錄的誕生,則會對近2萬億的醫藥市場帶來重構效應。

 

附原文:

國家醫保局 人力資源社會保障部關于印發

《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的通知

醫保發〔2019〕46號

各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團醫療保障局、人力資源社會保障廳(局):

按照黨中央、國務院決策部署,為進一步提高參保人員用藥保障水平,規范醫療保險、工傷保險和生育保險用藥管理,根據《中華人民共和國社會保險法》及相關文件要求,按照《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案》,國家醫保局、人力資源社會保障部組織專家調整制定了《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》(以下簡稱《藥品目錄》)。

《藥品目錄》是基本醫療保險、工傷保險和生育保險基金支付藥品費用的標準。《藥品目錄》分為凡例、西藥、中成藥、協議期內談判藥品、中藥飲片五部分。凡例是對《藥品目錄》的編排格式、名稱劑型規范、限定支付范圍等內容的解釋和說明;西藥部分包括了化學藥品和生物制品;中成藥部分包含了中成藥和民族藥;協議期內談判藥品部分包括了尚處于談判協議有效期內的藥品;中藥飲片部分包括醫保基金予以支付的飲片范圍以及地方不得調整納入醫保基金支付的飲片范圍。為提高醫保基金的使用效益,《藥品目錄》對部分藥品的醫保支付范圍進行了限定。

現將《藥品目錄》印發給你們,請遵照執行,并就有關事宜通知如下:

一、嚴格支付管理

各省級醫療保障部門和人力資源社會保障部門要加強指導、做好統籌協調,逐步推進省域范圍內醫療保險、工傷保險和生育保險藥品管理政策趨向統一。對有通過一致性評價仿制藥的目錄新準入藥品,以及有仿制藥的協議到期談判藥品,醫療保障部門原則上按照通過一致性評價的仿制藥價格水平對原研藥和通過一致性評價仿制藥制定統一的支付標準。

各統籌地區醫療保障部門應在省級醫療保障部門的指導下,根據醫保基金的負擔能力和管理要求,制定《藥品目錄》甲乙類藥品相應的支付辦法。對規定有限定支付范圍的藥品,要制定審核支付細則,并加強臨床依據的核查。

參照國家衛生健康委辦公廳、國家中醫藥局辦公室印發的《關于印發第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄(化藥和生物制品)的通知》(國衛辦醫函〔2019〕558號)的要求,由具有相應資質的醫師開具的中成藥處方和中藥飲片處方,基金方可按規定支付。各統籌地區要建立醫保協議醫師制度,加強對醫師開具處方資格的核定管理。

二、明確地方權限

各地應嚴格執行《藥品目錄》,不得自行制定目錄或用變通的方法增加目錄內藥品,也不得自行調整目錄內藥品的限定支付范圍。對于原省級藥品目錄內按規定調增的乙類藥品,應在3年內逐步消化。消化過程中,各省應優先將納入國家重點監控范圍的藥品調整出支付范圍。

對于經國家有關部門批準上市的民族藥品,可由各省級醫療保障部門牽頭,會同人力資源社會保障部門根據當地的基金負擔能力及用藥需求,經相應的專家評審程序納入本省(區、市)基金支付范圍。各省調整民族藥品的情況應報國家醫保局備案后向社會公開。

《藥品目錄》中的中藥飲片是從有國家標準的中藥飲片中經專家評審產生的。對于其他有國家或地方標準的中藥飲片,可由各省級醫療保障部門牽頭,會同人力資源社會保障部門根據當地的基金負擔能力及用藥需求,經相應的專家評審程序納入本省(區、市)基金支付范圍,但不得增加目錄中規定的不予支付的飲片。

對于經省級藥品監督管理部門批準的治療性醫院制劑,可由省級醫療保障部門牽頭,會同人力資源社會保障部門根據當地的基金負擔能力及用藥需求,經相應的專家評審程序,制定納入本省(區、市)基金支付范圍的醫院制劑目錄,并按照有關規定限于特定醫療機構使用。

《藥品目錄》中的中藥飲片、各省(區、市)調整的民族藥品、中藥飲片和醫院制劑的支付管理辦法由省級醫療保障部門自行制定。

三、做好落地實施

各省級醫療保障部門要及時按規定將《藥品目錄》內藥品納入當地藥品集中采購范圍,并根據轄區內醫療機構和零售藥店藥品使用情況,及時更新完善信息系統藥品數據庫,建立完善全國統一的藥品數據庫,實現西藥、中成藥、中藥飲片、醫院制劑的編碼統一管理。

各統籌地區要結合《藥品目錄》管理規定以及相關部門制定的處方管理辦法、臨床技術操作規范、臨床診療指南和藥物臨床應用指導原則等,完善智能監控系統,將定點醫藥機構執行使用《藥品目錄》情況納入定點服務協議管理和考核范圍。

四、談判準入藥品

國家醫保局將對經專家評審確定的擬談判藥品按相關程序進行談判,達成協議的納入醫保基金支付范圍,具體名單及相關要求另行發布。

各地在《藥品目錄》組織落實過程中,遇有重大問題應及時分別向國家醫保局、人力資源社會保障部報告。本目錄自2020年1月1日起正式實施,《人力資源社會保障部關于印發國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)的通知》(人社部發〔2017〕15號)同時廢止。

附件:國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄

           一、凡例.pdf

           二、西藥部分.pdf

           三、中成藥部分.pdf

           四、協議期內談判藥品部分.pdf

           五、中藥飲片部分.pdf

鏈接:國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄解讀

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