阿爾茲海默病領域里程碑！GV-971剛剛獲批！
來源： 作者： 時間：2019-11-3 閱讀：
國家藥監局有條件批準輕度至中度阿爾茨海默病藥物甘露特鈉膠囊上市
國家藥監局 2019年11月02日 發布
近日，國家藥品監督管理局有條件批準了甘露特鈉膠囊（商品名“九期一”）上市注冊申請，用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能。該藥是以海洋褐藻提取物為原料，制備獲得的低分子酸性寡糖化合物，是我國自主研發并擁有自主知識產權的創新藥，獲得國家重大新藥創制科技重大專項支持。
阿爾茨海默病發病機制十分復雜，病程時間長，治愈難度大，該藥的上市將為患者提供新的用藥選擇。
國家藥監局要求申請人上市后繼續進行藥理機制方面的研究和長期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按時提交有關試驗數據。
該藥主要發明人、中國科學院上海藥物研究所耿美玉研究員介紹，臨床前作用機制表明，九期一®通過重塑腸道菌群平衡，抑制腸道菌群特定代謝產物的異常增多，減少外周及中樞炎癥，降低β淀粉樣蛋白沉積和Tau蛋白過度磷酸化，從而改善認知功能障礙。靶向腦-腸軸的這一獨特作用機制，為深度理解九期一®臨床療效提供了重要科學依據。
九期一®3期臨床主要牽頭研究者、上海交通大學醫學院附屬精神衛生中心肖世富教授表示：“阿爾茨海默病目前的藥物治療還是對癥治療，且可供選用的藥物不多，不能延緩或阻止病程進展。基于九期一®新的作用機制和獨特的臨床療效特征，相信該藥能夠為阿爾茨海默病治療提供新方案。”
九期一®3期臨床主要牽頭研究者、北京協和醫院神經科專家張振馨教授表示：“我從事老年癡呆研究50年，參與了多個藥物的國際多中心研究，始終沒有找到對阿爾茨海默病令人滿意的治療藥物，九期一®36周的臨床試驗結果令人振奮，終于讓我們看到了希望和曙光，為全球患者和家屬感到由衷的高興。”
綠谷制藥有限公司董事長呂松濤表示：“‘只做人類最期盼的藥物’是我們綠谷制藥永恒的使命。我們非常期待九期一®能為阿爾茨海默病治療帶來期盼已久的臨床獲益。九期一®的成功研發離不開國家和各級研究機構的大力支持，特別是離不開以耿美玉研究員為代表的研發人員22年來堅韌不拔、不畏艱辛的付出。”
據介紹，上海綠谷制藥有限公司已做好生產、銷售的各項準備，藥品年內投放市場。
同時，綠谷將啟動九期一®上市后研究和真實世界研究，并正在積極推進國際多中心臨床研究項目，期望早日惠及全球患者。
九期一®的研發得到了國家“863計劃”、國家自然科學基金、國家“973計劃”、“重大新藥創制”國家科技重大專項、中國科學院戰略性先導科技專項（A類）、上海市科技計劃等項目的資助。
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