《古代經典名方中藥復方制劑及其物質基準的申報資料要求（征求意見稿）》發布
來源：中國中醫藥報 作者：李 芮 時間：2019-3-29 閱讀：
總體質量要求不低于日本漢方藥
日前，國家藥品監督管理局發布《古代經典名方中藥復方制劑及其物質基準的申報資料要求（征求意見稿）》，進一步規范古代經典名方中藥復方制劑的研究，明確總體質量要求不低于日本漢方藥。
《要求》鼓勵使用道地、主產區的藥材為原料，并且提出在經典名方物質基準及經典名方制劑的質量要求方面，建立較全面反映質量的檢測項目（包含鑒別、浸出物、含量測定、指紋圖譜等）。同時還提出申請人應建立藥材的質量追溯體系，以加強全程質量控制。為提高經典名方制劑不同批次間質量的一致性，《要求》明確可采用多批合格飲片經均化處理后投料生產的方法，以保證不同批次經典名方制劑質量的相對穩定。
在藥品標準方面，《要求》提出，要重點關注質量研究，應結合經典名方研究進展，根據需要在經典名方物質基準的基礎上開展關鍵質量屬性研究，完善經典名方制劑的藥品標準，并提供必要的化學成分及關鍵質量屬性研究資料。“藥材、飲片、對應實物、制劑中間體與經典名方制劑的相關性研究”“分析方法研究”“檢測項目”“質量分析”等具體條目也用表格形式列明。
此外，為貫徹落實《中醫藥法》精神，鼓勵中醫藥的傳承，《要求》明確了溝通交流的相關內容，提示申請人充分利用并重視溝通交流，并允許在申報資料中將相關專家共識作為依據，切實推進經典名方制劑的注冊工作。
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