國家藥典委員會官網發布《國家藥典委員會關于2019年國家藥品標準提高項目公示》（簡稱《項目公示》），經公開征集立項建議、公開征集課題承擔單位、組織專業委員會及專家組對多個申報單位申報書進行審議等，確定了2019年國家藥品標準提高項目目錄，總計273個。

 

　　業內人士表示，國家藥品標準逐步提升和完善，將是一個長期持續的過程，貫徹“四個最嚴”中“最嚴謹的標準”核心要求，改革和優化國家藥品標準機制和門檻，將有利于產業轉型和凈化市場，真正做到優勝劣汰，更好地滿足公眾需求。

 

　　藥品質量門檻全面推高

 

　　隨著國家重大新藥創制計劃的實施，“健康中國”戰略、“一帶一路”、仿制藥一致性評價等政策落地，醫藥領域轉型升級和科技創新發展迅速，既改變了產業發展的規模和方式，也使得藥品生產技術日新月異，對國家藥品標準的制修訂周期和工作效率提出了較高的要求。

 

　　不難看出，醫藥產業環境的市場化、國際化需要建立與之相適應的國家藥品標準形成機制，加快我國藥品標準與國際藥品標準接軌速度。今年1月，全國藥品注冊管理和上市后監管工作會議召開，會議就2019年藥品監管重點工作進行了部署，要求完善藥品注冊法規標準體系，加快推進《藥品注冊管理辦法》等一系列規章制度的制修訂，并繼續推進《中國藥典》（2020年版）編制工作。

 

　　圍繞“國家藥品安全十三五規劃”的總體目標，本次發布《項目公示》，根據《中國藥典》2020年版編制大綱及《國家藥典委員會藥品標準制修訂研究課題管理辦法（試行）》要求，本次公示的項目目錄，涉及中藥項目101個、化藥項目113個、生物制品項目9個，輔料項目50個。

　　據了解，目前2020年版《中國藥典》編制工作正在緊鑼密鼓進行中，而藥典修制訂工作也由注重收載數量向注重內在質量提升轉變，對標國際標準，瞄準先進，優化增量、減少存量。

 

　　企業主體應對競爭升級

 

　　事實上，從1953年第一版《中國藥典》發布，我國已經頒布實施了十版藥典，藥品標準從無到有、收載品種從少到多、標準水平從低到高，對促進醫藥產業轉型升級發揮了重要作用。

 

　　伴隨中國藥品監管部門正式加入ICH，并成為管委會成員，中國藥品標準逐步接軌國際便成為必然趨勢。如今，《中國藥典》在化學藥、生物藥、藥用輔料等標準方面正逐步縮小與發達國家藥典之間的差距。

 

　　市場普遍認為，醫藥企業在參與藥品標準制定過程中的主體作用越來越得到突顯，積極從事、參與行業標準和國家標準的制修訂工作，最終將體現在吸納國際標準和國家標準的基礎上所形成的市場競爭力。

 

　　積極調動和引導企業提高藥品標準的主動性，遵循法制化、科學化、公開性、協調性原則，探索“政府引導、企業主體、市場導向、專家指導、社會參與、國際協調”的藥品標準工作機制，正成為現階段中國藥品標準升級過程中的主要制度形式。

 

　　行業專家分析指出，藥品標準對于保證藥品質量安全具有至關重要的作用，通過提高標準門檻，推動中國醫藥企業管理水平，提升醫藥產品質量品質，有利于優秀企業和產品脫穎而出。“要充分利用先進分析技術和方法解決檢驗中的難題，為提高控制質量和安全能力提供有效手段。此外，要與補充檢驗方法協同配合，提高檢驗的靶向性。”