3月19日，國家藥品監督管理局對復方丹參丸，包括復方丹參丸、復方丹參片、復方丹參膠囊、復方丹參軟膠囊、復方丹參腸溶膠囊、復方丹參噴霧劑（復方丹參氣霧劑）、復方丹參顆粒、復方丹參滴丸、復方丹參口服液等制劑，冠心蘇合丸等制劑11個品種說明書進行統一修訂。

制劑的生產企業于2020年6月5日前報省級藥品監管部門修訂說明書的補充申請備案；備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。 

本次復方丹參丸等制劑、冠心蘇合丸等制劑涉及754個批文的說明書修訂。

全文如下：

  復方丹參丸等制劑

根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對復方丹參丸等制劑（包括復方丹參丸、復方丹參片、復方丹參膠囊、復方丹參軟膠囊、復方丹參腸溶膠囊、復方丹參噴霧劑（復方丹參氣霧劑）、復方丹參顆粒、復方丹參滴丸、復方丹參口服液）說明書【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】進行統一修訂。現將有關事項公告如下：  

一、復方丹參丸等制劑的生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2020年6月5日前報省級藥品監管部門備案。  

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。生產企業應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。  

二、藥品生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。  

三、臨床醫師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。  

四、復方丹參丸等制劑為處方藥，患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀復方丹參丸等制劑說明書。  

五、各省級藥品監管部門應當督促行政區域內復方丹參丸等制劑的生產企業按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。  

特此公告。  

附件：復方丹參丸等制劑說明書修訂要求  

國家藥監局  

2020年3月11日  

附件  

復方丹參丸等制劑說明書修訂要求  

一、【不良反應】應增加：  

上市后不良反應監測數據顯示復方丹參丸等制劑可見以下不良反應：  

胃腸系統：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、腹部不適等。  

皮膚及其附件：皮疹、瘙癢等。  

神經系統：頭暈、頭痛等。  

心血管系統：心悸、胸悶等。  

其他：乏力、口干、過敏或過敏樣反應等。  

二、【禁忌】應增加：  

對本品及所含成份過敏者禁用。  

三、【注意事項】應增加：  

1.孕婦慎用。  

2.過敏體質者慎用。  

3.脾胃虛寒患者慎用。  

4.對于有出血傾向或使用抗凝、抗血小板治療的患者，應在醫生指導下使用本品，并注意監測。  

5.當使用本品出現不良反應時，應及時就醫。  

冠心蘇合丸等制劑

根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對冠心蘇合丸等制劑說明書【警示語】、【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】項進行統一修訂。現將有關事項公告如下：  

一、冠心蘇合丸等制劑的生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2020年6月5日前報省級藥品監管部門備案。  

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。  

冠心蘇合丸等制劑的生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好相關藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。  

二、臨床醫師應當仔細閱讀冠心蘇合丸等制劑說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。  

三、冠心蘇合丸等制劑為處方藥，患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀冠心蘇合丸等制劑說明書。  

四、各省級藥品監管部門應當督促行政區域內冠心蘇合丸等制劑的生產企業按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。  

特此公告。  

附件：冠心蘇合丸等制劑說明書修訂要求  

國家藥監局  

2020年3月10日  

附件  

冠心蘇合丸等制劑說明書修訂要求  

一、【警示語】項應規范為：  

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。刪除：“請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用”。  

二、【不良反應】項應增加：  

不良反應監測數據顯示，冠心蘇合制劑可見以下不良反應：  

1.消化系統：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、腹部不適、口干等。  

2.神經系統：頭暈、頭痛等。  

3.皮膚：皮疹、瘙癢等。  

4.其他：心悸等。  

三、【禁忌】項應增加：  

1.孕婦禁用。  

2.陰虛火旺患者忌服。  

3.對本品及所含成份過敏者禁用。  

四、【注意事項】項應增加：  

1.本品建議飯后服用。  

2.有出血傾向、行經期婦女或使用抗凝、抗血小板治療的患者慎用。  

3.脾胃虛弱者、胃炎、食管炎、消化道潰瘍患者慎用。  

4.陰虛血瘀所致胸痹者慎用。  

5.哺乳期婦女慎用。  

6.過敏體質者慎用。  

7.忌食生冷、辛辣、油膩食物，忌煙酒、濃茶。  

8.在治療期間，心絞痛持續發作，宜加用硝酸酯類藥。如果出現劇烈心絞痛、心肌梗死，應及時救治。  

9.本品尚缺乏長期使用的安全性證據，不建議長期使用。